生物制藥凈化工程—GMP潔凈廠房工程解決方案

生物制藥企業要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系，**大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產出高品質的、衛生安全的藥物產品。我們所說的生物制藥凈化工程—GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的主要手段之一；

    通過對生物制藥客戶生產環境的深入研究和工程經驗積累，我們清楚了解生物制藥生產過程環境控制的關鍵字；節能是我們系統方案優先考慮的重點工作；我們**擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed209D,ISO14644,IESTEN1822國際標準要求，同時應用了**新節能技術的環境解決方案；我們可以提供從GMP整廠規劃設計——人流物流凈化方案、潔凈空調系統、潔凈裝飾系統工程；整廠節能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監測、維護系統等**安裝配套服務；

生物制藥凈化工程—GMP潔凈廠房工程解決方案說明：

一、             概述

   華西公司生物無菌生產車間，建筑物為121X18米，共三層的鋼筋混凝土結構廠房，單層面積2268M2。首期生產車間設在一樓西面，建筑物5米，梁底高4.2米；其中注塑區車間設計天花高3.0米，其他區域為2.6米；原料粉碎、配料間為2.4米。主要生產無菌醫療用一次性器具。設計為10萬級域+空調面積。

二、             設計依據

1）《藥品生產質量管理規范》（衛生部1992年修訂）； 

2）《醫藥工業潔凈廠房設計規范》（1997年）；

3）《藥品生產管理規范0實施指南》（1992年）；

4 )《潔凈廠房設計規范(1984年); 

5)《采暖通風與空氣調節設計規范》（GBJ19-87）；

6）《無菌醫療器具生產管理規范》（YY／T-0033-90）；

7）甲方提供的工藝平面布置圖等有關技術資料；

三、生產車間按生產工藝和產品質量要求，分為一般生產區、控制區和，設人員換鞋區、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理；冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面；設備運行負荷符合樓板承重要求。

四、人員流動方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒—風淋通道—潔凈走廊—潔凈車間

在凈化車間及走廊設安全門，便于人員疏散。

物品流動方向：物流通道------潔凈車間-------成品包裝

五、凈化空調系統：

一）    氣象資料

夏季空調:33℃

冬季通風：14.1℃

二） 夏季室外計算濕球：27.9℃

相對：83％

夏季通風相對：70％

冬季空調：5℃

冬季空調相對：72％

三） 室內設計參數：

1)        車間域10萬級，共2160M2，

2)        壓力：潔凈車間內保持正壓，與室外靜？10Pa

3)        18~26℃；

4)        50~65%；

5)        氣流組織：a上送車間內柱位下側回風，上接管道回風至機房；三級過濾系統；

6)        新風量要保證內正壓要求及人員無不適感，保證室內新風量＞40M3／h.每人。

四、方案說明

1）設計總冷量115KW，擬選用5臺中傲水冷式空調柜機組，各配一臺中傲冷卻塔、及一臺冷卻管道水泵。冷卻塔及水泵設于二樓天面與機組距離**近處，水冷柜機及設在車間內機房，組合成一凈化空調系統。

2）凈化空調送回風系統，用柜機及組合進行降溫除濕(表冷)、新回風混合、加壓、初、二級過濾段等處理過程，末端設過濾裝置（室內天花上）。

3）按工藝布局要求及實際情況設5個潔凈送風系統及四個排風系統：

a        前區準備區及緩沖隔離區，面積144M2，2.6米；設J-1凈化送風系統及P-1排風系統。其他前區（一更及洗手）設舒適性空調送風。

b          注塑+擠壓車間，回設備產生較大粉塵需做局部排風；并補充新風以維持車間正壓。設J-2送風系統，冷負荷按補充新風量計算；設排風系統P-2（局部強排風）。該區3米。

c          中儲庫、精洗、粗洗及組裝車間，人員較多，新風量按每人＞40M3／h計及維持房間正壓量**大值取值；設J-3／J-5四個送風系統，P-3／P-4排風系統。該區3米。

4）由于甲方要求潔凈車間內凈空高要確保3米，天花內風管**大高度只能做到400mm，機房設在屋頂，主管道避開大梁，支管均勻分布送風至末端送風口。

5）凈化空調系統風管材料采用優質鍍鋅鋼板，當矩形風管長邊b(mm)為100mm。

6）除新風及排風管道外，風管均需保溫。保溫材料用鋁箔玻璃棉氈：24K／δ=25 mm。

五、內裝修

1）天花：內用優良保溫，無塵明亮，顏色用灰白或甲方選定，厚50mm；其他非如庫區、進入工廠前區、包裝區做淺灰色鋁板金屬暗骨天花，鋁板厚0.6mm，600×600。

2）間隔：用雙面彩鋼保溫板圍護及間隔，圍護面到天花頂；潔凈走廊及車間間隔處做通透鋁合金半玻璃窗，窗臺高900mm，玻璃厚8mm，高1200mm，玻璃窗高平門高度（2100mm）；鋁合金窗料用特制凈化材料，45？度斜邊，與地面及天花交角做元弧及陰角接口，符合規范及衛生消毒要求。

3）密閉門：800×2100，上做玻璃觀察窗，裝球型通道鎖。

4）地面：原水泥地面需經處理后做環氧樹脂EPOXY面層，注塑間厚3mm的環氧石英砂漿，耐磨抗壓；其他做厚0.5mm環氧樹脂層；顏色為蘋果綠或由甲方選定。無塵清潔明亮，易清洗，搞衛生，不積塵菌?；虻孛娌牧霞疤幚矸椒ㄓ杉追竭x定。

5）柱子：柱子用全包邊。

6）控制區與非控制區間的做成雙層結構，控制區內的做成單層結構，用制作。組裝間與包裝間的作成通道式。具體尺寸現場與工藝人員確定。

六）照明、配電：用暗裝凈室燈盤40WX2，工作區＞250Lux；凈化間設紫外線殺菌燈，與照明燈具分路設計。用鐵線管暗敷。符合防火及用電規范。

空調系統動力約需305KW/380V。

七）人員進入前的人身凈化，設換鞋、一、二次更衣、洗手、烘干、手消毒及風淋等程序。

GMP生產車間衛生要求

（1）門窗、玻璃、墻面、頂棚應清潔，無灰塵，地面應平整，無積水、雜物。建筑結構設施潔凈完好，設備、管線排列整齊并包扎光潔，無跑、冒、滴、漏現象，有定期清潔、維修記錄；

（2）生產用工具、容器、設備按規定放置，按規程清潔；
（3）原輔料、中間產品、成品分類定點碼放，有防塵措施，有明顯的狀態標記；
（4）樓道、走廊、電梯間不能存放物品，保持通暢、清潔；
（5）生產場所無非生產用品，不在生產場所內吸煙、吃東西、睡覺、會客，不晾曬工裝。
   無塵車間也叫潔凈廠房、潔凈室、無塵室，是指將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內，而所給予特別設計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。